海南省药品监督管理局局长冀铁军于6月30日在海口表示，自去年4月发布《全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》以来，海南在药品监管改革领域已取得显著成效。

冀铁军指出，海南参照国际一流和国内领先标准，在药品监管改革方面采取了“抢先一步”的策略，实现了多项“首创性、集成式”改革试点，旨在成为全国药品、医疗器械、化妆品改革创新和对外开放的“示范区”。

具体体现在以下几个方面：

• 加速药品和医疗器械上市审批： 海南省药监局是全国首批同时获得境内药品补充申请和境外生产化学药品补充申请审评审批改革试点资格的省级药监局。该局创新了“服务前置、容缺受理、限时办结”的闭环管理模式，为12个品种提供了“一对一”的前置指导，并将试点项目的审评时限从200天缩短至60天。

• 深化“乐城研用+海南生产”模式，打造真实世界应用标杆： 海南省药监局推出了真实世界数据应用三年行动计划，并建立了“部—省—区”三方协同沟通机制。该局还发布了关于乐城临床真实世界数据支持进口药械注册申报的工作指南，已有27个品种借助真实世界证据加速上市，为国际创新药械进入中国市场开辟了“海南路径”。通过打通“乐城特许使用—真实世界研究—国内注册—本地生产”的全链条，已有3个品种实现了本地化生产，促进了国际创新药械在海南的落地和“走出去”。

• 优化特许药械申报机制，提升先行区吸引力： 海南出台了特许药械预审服务实施办法，并设立了审评乐城分中心，同时建立了动态更新的“特许药械申报预审查库”，将审批效率提高了30%。目前已有580个品种实现“国内首用”，惠及了近30万患者，进一步巩固了乐城作为全球创新药械集聚地、引进使用地、研发地和数据汇集地的核心地位。

• 推动自贸港核心政策落地，惠及企业与民众： 海南省药监局联合发布了“零关税”进口药械产品资质申报指南，推动政策从“能享可享”向“快享易享”转变。截至目前，已批准进口申报91个品种，为企业减免税款超过7400万元。此外，海南在全国率先实施了离岛免税化妆品电子标签试点，覆盖了90%以上的免税主体和一半的品牌，实现了从区域探索到服务国家制度型开放的飞跃。同时，优化了消博会进口化妆品的监管服务，并创新建立了“全球首发”专属服务机制。